Radyoterapi, tıbbi literatürde ışın tedavisi olarak bilinen, yüksek enerjili iyonlaştırıcı radyasyonun tedavi amacıyla kullanıldığı bir yöntemdir. Bu tedavi, kanser hücrelerinin DNA'sını hedef alarak tümörlerin büyümesini durdurmakta ve hücre ölümünü sağlamaktadır. Kanser hücrelerinin yanı sıra sağlıklı hücrelerde de genetik hasar oluşturma riski bulunmakla birlikte, modern teknolojiler sayesinde radyoterapi güvenli ve etkili bir şekilde uygulanmaktadır.
Tedavide genellikle X ışınları kullanılmakla birlikte, proton gibi farklı enerji türleri de tercih edilebilmektedir. Uygulama yöntemine bağlı olarak radyoterapi; harici (eksternal), dahili (internal) ve tüm vücut etkili (sistemik) olmak üzere üç ana gruba ayrılmaktadır. Bu işlemler, gelişmiş bilgisayar sistemleri ile kontrol edilen cihazlar aracılığıyla yüksek hassasiyetle gerçekleştirilmektedir. Radyoterapi, onkolojik tedavi süreçlerinde modern tıbbın en önemli ve etkili yöntemlerinden biri olarak kabul edilmektedir.
1. Kapı kilit sistemi (Beam off)
2. Kapı kapanma emniyeti
3. Stereotactic kilit sistemi
4. Beam on göstergesi
5. Optik mesafe göstergesi
6. X- ışını doz verimi sabitliği
7. Elektron doz verimi sabitliği
8. Kolimatör alan göstergesi
9. Doz hızı verim sabitliği
10. Işık-ışın alanı uyumu
11. Gantri ve kolimatör açı kontrolü (4 temel açıda) (yalnız dijital)
12. Çene (jaw) pozisyon göstergesi (simetrik)
13. Çapraz tel (kıl) merkezi
14. Tedavi masası pozisyon göstergesi
15. Kama filtre (wedge)yerleştirme doğruluğu
16. Kompansatör yerleştirme doğruluğu
17. Blok tepsilerinin, kama filtrelerin kilitleri
18. Lazer lokalizasyonu
19. Hasta-spesifik VMAT kontrolü
20. Kolimatör dönme merkezi
21. Gantri dönme merkezi
22. Tedavi masası dönme merkezi
23. Elektron aplikatör kilit sistemi
24. Radyasyon ve mekanik eş merkezin
25. Tedavi masasının sarkması
26. Tedavi masa açısı
27. Tedavi masası hareketinin tüm yönlerdeki maksimum aralığının kontrolü
28. Stereotactic aksesuarları, kilit mekanizmaları v.b kontrol
29. X- ışını düzgünlüğünün temel değerinden değişimi
30. X- ışını simetrisinin temel değerinden değişimi
31. Elektron düzgünlüğünün temel değerinden değişimi
32. Elektron simetrisinin temel değerinden değişimi
33. SRS ark dönme modu (aralık:0,5-10 MU/ derece)
34. X ışını/ elektron doz verimi kalibrasyonu
35. X-ışını doz verimi faktörlerinin alan boyutuna bağımlılığı ( 2 veya daha fazla alan)
36. Elektron aplikötörü için verim faktörü (her aplikatör ve enerji için)
37. X- ışını demet kalitesi (PDD10, ????????????2010)
38. Elektron demet kalitesi (R50)
39. Fiziksel kama filtre geçirgenlik faktörü sabitliği
40. X-ışını monitör unit doğrusallığı (doz verimi sabitliği)
41. Elektron monitör unit doğrusallığı (doz verimi sabitliği)
42. X- ışını doz verimi sabitliğinin doz hızıyla değişimi
43. X- ışını doz verimi sabitliğinin gantri açısıyla değişimi
44. Elektron doz verimi sabitliğinin gantri açısıyla değişimi
45. Elektron ve x-ışını için off-axis faktörünün gantri açısıyla değişimi
46. Ark modu (beklenen MU, derece)
47. TBI/TSET modu
48. TBI/TSET doz verimi kalibrasyonu
49. TBI/TSET uzatılmış tedavi mesafesinde PDD veya TMR ve OAF ölçümü
50. TBI/TSET aksesuarları
51. Respiratory gating Demet enerji sabitliği
52. Respiratory gating Faz /genlik zamansal değişiminin doğruluğu (Gate on konumunda)
53. Respiratory gating Respiratory için faz/genlik Kalibrasyonu
54. Respiratory gating Kilit sistemi testi
55. MLC geçirgenliği (yaprak ve yaprak arası ortalama geçirgenlik) tüm enerjilerde
56. Yaprak pozisyon tekrarlanabilirliği
57. MLC spoke shot (yıldız testi)
58. MLC ışık alanı ve radyasyon (ışın) alanının uyumu (tüm enerjilerde)
59. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Düzlemsel kV ve MV (EPID) görüntüleme için çarpışma kilit sistemi
2. Düzlemsel kV ve MV (EPID) görüntüleme için pozisyonlama /tekrar
3. CBBT (kV ve MV) çarpışma kilit sistemi
4. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için pozisyonlama /tekrar
5. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için görüntüleme ve tedavi koordinatlarının uyumu
6. Düzlemsel MV görüntüleme (EPID) için görüntüleme ve tedavi koordinatlarının uyumu (4 temel açıda)
7. Düzlemsel MV görüntüleme (EPID) için ölçeklendirme
8. Düzlemsel MV görüntüleme (EPID) için uzaysal ayırma gücü
9. Düzlemsel MV görüntüleme (EPID) için kontrast
10. Düzlemsel MV görüntüleme (EPID) için homojenite ve gürültü
11. Düzlemsel kV görüntüleme için görüntüleme ve tedavi koordinatlarının uyumu (4 temel açıda)
12. Düzlemsel kV görüntüleme için ölçeklendirme
13. Düzlemsel kV görüntüleme için uzaysal ayırma gücü
14. Düzlemsel kV görüntüleme için kontrast
15. Düzlemsel kV görüntüleme için homojenite ve gürültü
16. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için geometrik bozulma
17. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için uzaysal ayırma gücü
18. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için kontrast
19. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için HU sabitliği
20. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için homojenite ve gürültü
21. Düzlemsel MV görüntüleme (EPID) için SDD mesafesinin kontrolü
22. Düzlemsel MV görüntüleme (EPID) için görüntüleme dozu
23. Düzlemsel kV görüntüleme için demet kalitesi /enerjisi
24. Düzlemsel kV görüntüleme için görüntüleme dozu
25. CBBT (kV ve MV) görüntüleme için görüntüleme dozu
26. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Kapı kilit sistemi
2. Lazerler
3. Mesafe göstergesi (ODI)
4. Kaynak pozisyonunun kontrolü
5. Doz verimi kararlılığı
6. Işık/ışın alanı uyumu
7. Alan boyutu göstergesi (kolimatör ayarı)
8. Gantri ve kolimatör açı göstergesi
9. Çarpraz tel (kıl) merkezlenmesi
10. Kama filtrelerin ve blok tepsilerinin mandalı
11. Kama filtre göstergesi
12. Doz verimi sabitliği
13. Doz verimi sabitliğinin alan boyutu bağımlığı
14. Merkezi eksen dozimetrik parametrelerin doğruluğu (PDD/TAR)
15. Tüm standart aksesuarlar için geçirgenlik faktör doğruluğu
16. Kama filtre geçirgenlik faktörleri doğruluğu
17. Zaman ölçerin doğrusallığı ve hatası
18. Doz verimi sabitinin gantri açısıyla değişimi
19. Demet homojenitesinin gantri açısıyla değişimi
20. Kolimatör dönme eş merkezi
21. Gantri dönme eş merkezi
22. Tedavi masası dönme eş merkezi
23. Eş merkez ile kolimatör, gantri, masa ekseni uyumu
24. Radyasyon ve mekanik eş merkez doğruluğu
25. Tedavi masa sarkması
26. Tedavi masasının dikey hareketi
27. Alan-ışık yoğunluğu
28. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Kapı kilit sistemi
2. Tedavi konsolundaki tarih, zaman, kaynak aktivite bilgilerinin kontrolü
3. Tüm sistem fonksiyonlarının (tedavi programlama kısmının, kaynak çıkışı ve tedavi bitiminde kaynak geri çekiminin) kontrolü
4. Aplikatörlerin ve transfer tüplerinin bütünlüğünün kontrolü
5. Aplikatör/transfer kabloları ve transfer kabloları/cihaz bağlantılarının kontrolü
6. Batarya fonksiyonlarının kontrolü
7. Acil durum kaynak aktarımının gerçekleştirilebilirliğinin kontrolü
8. Tüm aplikatörler, transfer tüpleri ve kaynak lokalizasyon işaretleyicilerin (dummy marker) çalışma doğruluğunun kontrolü
9. Kaynak kalibrasyonu
10. Tedavi sırasında elektrik kesintisinden sonra kaynağın kaldığı yerden devam edip etmediğinin kontrolü
11. Kaynak pozisyon doğruluğu
12. Kaynak ve sahte kaynak pozisyonlarının birbirine olan uygunluğu
13. Zamansal doğruluk
14. Zamansal doğrusallık
15. Geçiş dozu/kaynak hızı doğrulaması
16. Cihazın bağımsız kaynak kapsülü simülasyonunu algıladığının doğrulanması
17. Odadaki acil durum geri çekme düğmeleri ve manuel kaynak geri çekme krank fonksiyonunun kontrolü
18. Aşırı sürtünme/aplikatör engellemesinde kaynağın geri çekilmesi ve acil durum geri çekme motorunun çalışırlığı
19. Transfer tüplerinin uzunluğu
20. Kontaminasyon testi
21. Sızıntı testi
22. TPS de kaynak aktivite bozunumunun doğruluğu
23. TPS de kaynak aktivite bozunumu için dwell sürelerinin doğruluğu
24. Doz hesaplama algoritmalarının doğrulanması
25. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Lazer lokalizasyonu
2. Optik mesafe göstergesi (ODI)
3. Alan boyutu göstergesi
4. Gantri açı göstergesi
5. Kolimatör açı göstergesi
6. Çapraz tel (kıl) merkezlemesi
7. Odak noktası-eksen göstergesi
8. Floroskopik görüntü kalitesi
9. Acil durum/ çarpışmadan kaçınma
10. Işık/radyasyon alanı uyumu
11. Film işlemci sensitometrisi
12. Kolimatör dönme eş merkezi
13. Gantri dönme eş merkezi
14. Simülatör masası dönme eş merkezi
15. Kolimatör, gantri, tedavi simülatör ekseni, eş merkez doğruluğu
16. Simülatör masaüstü sarkması
17. Simülatör masasının dikey hareket doğruluğu
18. Doz hızı
19. Floroskopi ile masaüstü ışınlama
20. Yüksek ve düşük kontrast
21. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Görüntüleme düzlemi merkezi ile gantri lazerlerinin hizalanması
2. BT numarası doğruluğu
3. Görüntüde gürültü
4. Gantri lazerlerinin görüntüleme düzlemine göre yönlendirilmesi
5. Duvar lazerlerinin, lateral gantri lazerleri ve tarama düzlemine göre yönlendirilmesi
6. Duvar lazerlerinin, görüntüleme düzlemine göre yönlendirilmesi
7. Tavan lazerinin, görüntüleme düzlemine göre yönlendirilmesi
8. BT masa yüzeyinin görüntüleme düzlemine göre yönlendirilmesi
9. Masanın hareket doğruluğu
10. Uzaysal bütünlük (x ,y)
11. Profil genişlik hassasiyeti
12. Masa indekslemesi ve konumu
13. Tarama lokalizasyonu
14. Işınlanan kesit kalınlığı
15. Alan homojenitesi
16. Uzaysal ayırma gücü
17. Kontrast ayırma gücü
18. Elektron yoğunluğunun
19. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Kapı kilit sistemi (Beam off)
2. Kapı emniyet sistemleri
3. Beam on göstergesi
4. Kırmızı lazerle yeşil lazerin uyumu
5. Görüntü/lazer koordinat uyumu
6. Görüntü kaydı /hizalama
7. Doz verimi sabitliği (Statik ışınlama modunda)
8. Doz verimi sabitliği (Rotasyonel ışınlama modunda)
9. İyon odalarının tutarlılığının kontrolü (MU doğruluğu)
10. Rotasyonel doz verimi değişimi
11. Kesintiye uğrayan tedavi prosedürünün kontrolü
12. Kırmızı lazer hareketi
13. Tedavi masası hareketine karşı dijital gösterge doğruluğu
14. Tedavi masası düzlüğü (pitch and roll)
15. Tedavi masasının boyuna hareketi
16. Tedavi masası sarkması
17. MVBT boyut ve yön doğruluğu
18. MVBT için gürültü testi
19. MVBT için homojenite testi
20. MVBT için uzaysal ayırma gücü testi
21. MVBT için kontrast testi
22. Doz hesaplamada kullanılan MVBT için homojenite
23. Doz hesaplamada kullanılan MVBT de su için HU doğruluğu
24. Doz hesaplamada kullanılan MVBT de akciğer /kemik için HU doğruluğu
25. Gantri açısı
26. Tedavi masası hızının homojenitesi
27. Gantri dönmesi başına yatak hareketi (Gantry, masa hareketi senkronizasyon testi )
28. MVBT Doz değerlendirmesi
29. y- çene (jaw) merkezlemesi (y yönünde kaynak pozisyon doğruluğu)
30. Kaynağın x yönündeki hizalanması (x yönündeki kaynak pozisyon doğruluğu)
31. y- çene (jaw) divergence/demet merkezlemesi
32. y- çene (jaw) /gantri dönme düzlemi hizalaması (ışın düzlemi testi)
33. Tedavi alan merkezlerinin uyumluluğu
34. MLC merkezinin rotasyonla değişimi testi
35. MLC bükülmesi (twist)
36. Demet kalitesi (Her bir kesit (tedavi alanı) genişliğinde) (PDD10, TMR2010)
37. Enine demet profili (Her bir kesit (tedavi alanı) genişliğinde)
38. Boyuna demet profili (Her bir kesit (tedavi alanı) genişliğinde)
39. Doz kalibrasyonu TG-51
40. Tepe (yeşil) lazeri, izomerkez uyum testi (mesafe ve bükülme)
41. Sagital/koranal yeşil lazer hizalaması (eş merkez testi)
42. MVBT görüntüleme-tedavi-lazer koordinat uyumu
43. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Kaynak ve/veya cihaz gösterge ışıklarının durumunu belirten uyarı ışıklarının kontrolü
2. Kapı kilit sistemleri
3. Emniyet sürgü araçları
4. Radyasyon alan monitörü
5. TPS deki ve eğer mevcut ise GSR ünitesindeki tarih zaman kontrolü
6. Tedavi yatağının sağ sol korkuluklarının kilit sistemi
7. İkincil kolimatör kapak kilit sistemi
8. Tedavi yatak fonksiyonları
9. Tedavi masasına monte edilmiş yerleştirme aygıtının kontrolü
10. Çerçeve ve / veya maske adaptörlerinin doğru şekilde sabitlendiğinin kontrolü
11. Çerçeve adaptör bağlantısı
12. PPS (hasta pozisyonlama sistemi) odak duyarlılığı
13. CBBT duyarlılığı
14. HDMM fonksiyonelliği
15. Tedavi duraklatma sekansı
17. Tedavi zamanlayıcısının uygun şekilde durdurulmasının kontrolü
18. TPS deki doz hızı
19. ROF-rölatif doz verimi faktörü
20. TPS nin tedavi süresi
21. İkincil kolimatör başlık sensörü
22. İkincil kolimatör tanıyıcı sensörü
23. İkincil kolimatör mikro devre kesicileri
24. Tedavi masası açma kolu
25. İkincil kolimatör değiştiricisi
26. İkincil kolimatör trunnion merkezlemesi
27. Otomatik hasta pozisyonlama sistemi (APS) çalışma testi
28. Kontrol sistemi arızası/güç kaybı durumlarının kontrolü
29. Kesintisiz güç kaynağı batarya testleri
30. Clearance araç test prosedürü
31. Baş çerçevelerinin fiziksel incelemesi
32. CBBT görüntü kalite testleri; Uzaysal ayırma gücü
33. CBBT görüntü kalite testleri; Kontrast gürültü oranı (CNR)
34. CBBT görüntü kalite testleri; Homojenite
35. En geniş kolimatör için doz hızı ölçümü
36. Tedavi süresi boyunca zamanlayıcı doğruluğu
37. Tedavi süresi boyunca zamanlayıcı doğrusallığı
38. Zamanlayıcı hatası
39. En büyük kolimatör için geçiş dozu
40. Wipe (Silme)
41. UCP ve RFP uyumunun tüm kolimatörler için kontrolü
42. Sistem tedavi alanını radyasyon odak noktasına (RFP) yerleştirme doğruluğu
43. Tüm kolimatör açıları için doz profillerinin doğruluğu
44. Tüm kolimatörler için TPS tarafından kullanılan ROF ların kontrolü
45. TPS tutarlılığı
46. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
1. Güvenlik kilit sistemleri
2. Kolimatör çarpışma dedektörü
3. İkincil kolimatör uygunluğunun kontrolü
4. Kafa lazeri hizalama kontrolü
5. AQA Otomatik kalite güvence testi
6. Güvenlik kilit sistemleri
7. Enerji sabitliği
8. Demet simetrisinin temel değerinden değişimi
9. Demet şeklinin temel değerinden değişimi
10. Doz verimi
11. Görüntüleyici hizalama
12. Silikon dedektörler için kontrast, gürültü ve uzaysal ayırma gücü, homojenite, ölü pixel analiz kontrolleri
13. Radyasyon merkezi eksenine (CAX) göre demet lazerlerinin rölatif konumlarının doğrulanması
14. Eş merkezli plan kontrolü
15. E2E değerlendirme testi(klinikte kullanılan her bir izleme yöntemi için)
16. BT kalite kontrol testleri (uzaysal doğruluk, elektron yoğunluğu)
17. Eş merkezli olmayan hasta QA veya DQA testi
18. Görüntüleyici pozisyon tekrarlanabilirliği
19. Acil durum emniyet anahtarı
20. Demet verilerinin kontrolü (TPR veya PDD, OCR, doz verimi faktörleri )
21. Doz verimi doğrusallığı
22. Yarı-Değer kalınlığı (HVL)
23. Görüntüleme sistemi; kVp doğruluğu
24. Görüntüleme sistemi; mA ışınlama doğrusallığı
25. Görüntüleme sistemi; ışınlama tekrarlanabilirliği
26. Optik işaretleyicilerin gürültü düzeyinin kontrolü
27. En az 200 lik faz kaymasında eşzamanlı E2E test değerlendirmesi
28. Tıbbi cihazın kullanım süreçlerinde imalatçısı tarafından kullanıcılarca yapılması belirtilen diğer testler
KALTEST QA, Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların için T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından TS EN ISO/IEC 17020 standartlarında yetkilendirilmiş Türkiye’nin ilk Kalite Uygunluk kuruluşudur.
